안녕하세요. 이약사입니다.
2021년 12월에 미국 FDA에서 IgA 신병증 치료약으로 사용을 신속허가받았던 네페콘이 효과가 입증되어 이젠 완전 승인 절차를 밟고 있습니다. 결과는 23년 12월 20일에 나오는데요. 이번 포스팅에선 그동안 네페콘이 IgA 신병증에 어떻게 효과를 나타냈었는지 나왔던 각종 자료를 정리해 보도록 하겠습니다.
네페콘 효능, 효과
네페콘의 주성분인 부데소나이드는 현재도 널리 쓰이고 있는 스테로이드입니다. 이러한 네페콘이 신약인 이유는 먹었을 때 소장 끝 말단 회장부에서 약이 터지고 특정 임파구만 억제하는 전달과정을 개선시킨 특별한 제형때문 입니다.
네페콘은 이러한 제형 때문에 전신적인 스테로이드 부작용을 줄이고 IgA신증의 원인인 Gd-IgA1의 생성을 억제할 수 있습니다.
네페콘을 통한 Gd-IgA1 생성억제는 다음과 같은 임상결과를 나타내었습니다.
서울대학교 신장내과 자료
지금부터 소개드릴 연구는 단백뇨가 하루 1g 이상 나오거나 단백, 크레아티닌 비율(UPCR)이 0.8g/g 이상, 그리고 사구체 여과율이 35 ~ 90ml/min per1.73m2인 IgA신증 환자를 대상으로 9개월간 치료하고 3개월간 관찰한 결과입니다.
1. 단백뇨 감소 효과
단백뇨는 네페콘을 복용한 군이 9개월째에 27% 이상 더 감소했고 1년 째에는 48% 정도가 더 감소하였습니다.
또한 소변 단백질 중에서 특히 중요한 알부민뇨(UACR)도 큰 차이를 보이며 감소하였음을 알 수 있습니다.
2. 사구체 여과율 보존 효과
신기능을 대변하는 사구체 여과율도 네페콘을 복용한 군은 처음과 끝이 큰 차이 없이 잘 보존되었는데 그렇지 않은 군은 서서히 감소하였음을 알 수 있습니다. 특히 단백뇨가 많이 나오는 UPCR 1.5g/g 이상의 환자에게서는 사구체 여과율 보존되는 정도가 미복용군보다 훨씬 컸습니다.
즉, 단백뇨가 많이 나올수록 네페콘이 사구체 여과율을 보존하는 효과가 컸다는 결론을 내릴 수 있습니다.
3. 이외에 다른 특징
IgA신증의 보존적 치료로 많이 사용되는 혈압약인 RASi(레닌 안지오텐신 시스템 억제제)가 네페콘 뿐만 아니라 스테로이드 치료의 효과를 떨어뜨린다는 연구 결과도 있었습니다.
사실 IgA신증 환자 중엔 혈압이 낮거나 보통인 사람들이 있지만 보존적 치료를 위해 혈압약을 복용했었던 경우가 많았죠. 단백뇨는 많이 나오지만 혈압은 정상인 사람에게 네페콘은 좋은 선택지가 될 수 있습니다.
칼리티다스 테라퓨틱스 자료
칼리티다스 테라퓨틱스는 네페콘을 개발한 제약회사입니다. 다음 자료는 제약회사에서 그동안의 임상을 통해 얻은 데이터입니다.
1. 단백뇨 감소 효과
혈압약(RASi)와 네페콘을 동시에 복용한 군은 혈압약(RASi)만 복용한 군에 비해 서울대 자료와 마찬가지로 1년 후 53% 단백뇨(UPCR) 감소 효과가 나타났습니다.
2. 사구체 여과율 보존 효과
서울대 자료와 마찬가지로 단백뇨가 1.5g/g 이상이 나오는 심한 단백뇨 환자에게서 네페콘은 더 강한 사구체 여과율 보존 효과가 있었습니다.
네페콘(타르페요) 복용방법
네페콘은 1 캡슐에 4mg이 들어있으며, 현재 추천되는 용법은 16mg/day 즉, 4 캡슐을 9달간 복용하는 것을 권장하고 있습니다.
아침에 식사 한 시간 전, 완전 공복 상태에서 복용해야 하며 네페콘은 제형이 중요한 약이라 절대 캡슐을 열어보거나 씹어서 복용해서는 안됩니다.
치료를 중단할 때는 아무래도 스테로이드이기 때문에 테이퍼링을 해야 합니다. 2주간은 8mg/day 즉, 2 캡슐씩 복용하다가 중단해야 합니다.
그리고 복용을 잊었다고 2배의 용량으로 복용해서는 안되고 다음 스케줄에 정해진 용량을 복용해야 합니다.
부작용
네페콘은 국소적으로 작용하는 스테로이드로 부작용이 거의 없지만 100명 중 2명 그러니까 2% 확률로 당뇨가 생겼다는 보고가 있긴 합니다. 그래서 당뇨가 있다면 네페콘 복용에 주의해야 합니다.
이 밖에 어느 정도 조절가능한 부작용으로 고혈압, 부종, 스테로이드에 의한 근육경직이 있었습니다.
네페콘 가격
현재 미국에서 네페콘은 타르페요라는 상품명으로 판매가 되고 있으며 120 캡슐(1달분)에 15934달러 한화로 2130만 원에 판매되고 있습니다.
하지만 원래 미국은 약 가격이 국내보다 비쌉니다.
예를 들어 국내에서 판매 중인 코자정 100mg은 918원이지만 미국에서는 4.6달러 한화로 6150원 정도이며 포시가정 10mg은 국내에선 734원이지만 미국에선 21.8달러 한화로 29146원 정도입니다.
따라서 국내에 네페콘이 들어오면 한 달분이 2130만 원이지는 않을 것이니 걱정하지 않으셔도 됩니다.
앞으로의 전망
네페콘은 아직 긴 기간 관찰되지는 않았고 1년에 대한 결과물이 나온 것입니다. 앞으로 1년은 더 관찰한 후에 최종 FDA 승인이 나올 예정이며 나온 후에도 3-4년은 추가로 관찰이 필요합니다.
어쨌건 1년간의 결과를 본다면 스테로이드처럼 단백뇨 특히 알부민뇨를 감소시키는 효과가 유의하게 있었다고 평가할 수 있습니다.
아직 국내에서는 가격이 산정이 안되었기 때문에 쓸 수는 있지만 돈이 상당히 많이 듭니다. 내년 말쯤에는 식약처와의 협상이 마무리될 것이라 국내 정식 출시는 2024년 말쯤으로 예상이 됩니다.
IgA 신증 신약들 개발 현황
현재 IgA 신증은 메커니즘이 어느 정도 밝혀져 각 과정에서 다양한 약들이 개발 중에 있습니다.
위 그림에서 빨간색 표시들이 현재 각 메커니즘에서 효과를 나타낸 신약들로 굉장히 다양함을 알 수 있습니다.
임삼 2상에 있는 신약들은 시간이 꽤 걸리겠지만 3상 진행 중인 Nefecon(네페콘), Sparsentan(스파센탄), Atrasentan(아트라센탄), Narsoplimab, Iptacopan 등은 앞으로 2-3년 안에 결과물이 나올 것으로 예상됩니다.
네페콘(타르페요) 역시 생각보다 효과가 좋았으니 향후 나올 약들까지 생각하면 IgA 신증 환우분들께선 지금 관리만 잘하신다면 가까운 미래에는 충분히 관리가능한 질환이 되지 않을까 싶습니다.
IgA 신증 환우분들 힘내시길 바랍니다!
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