콜대원키즈펜시럽, 파인큐아세트펜시럽 제조, 판매중지 이유, 반품 및 환불 절차 추후 안내, 대체가능약품

안녕하세요. 이약사입니다.

아세트아미노펜 성분의 빨간 챔프시럽 회수에 이어 콜대원키즈펜시럽, 파인큐아세트펜시럽 역시 제조 및 판매중지가 나왔습니다.

콜대원키즈, 파인큐아세트펜시럽

콜대원키즈펜시럽/파인큐아세트펜시럽 제조, 판매중지 이유

콜대원 키즈펜 상분리

식품의약품안전처는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 나타난다는 소비자 보고에 따라 안전성 조사를 진행하였었는데요.

조사 결과 제조공정과 품질관리에 위반은 없었고, 상분리 제품의 분할 복용 시 실제 위험은 낮지만, 제품의 균일성이 떨어져 분할해 복용하는 경우 주성분량이 다소 적거나 많아져 조치가 필요함을 인지하고 자진회수를 권고했습니다.

또한 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽은 해당 문제점이 개선이 확인될 때까지 제품 제조 및 판매를 잠정 중지하기로 하였습니다.

 

챔프시럽 판매 중지 이유

챔프시럽은 초기 갈변현상 때문에 식약처 조사가 진행되던 중 일정 수준 이상의 진균이 검출된 것이 원인이었습니다. 콜대원키즈펜시럽 시럽과는 다른 이유이니 참고하세요.

https://pharmacist-dentist.tistory.com/209

빨간 챔프시럽 회수/리콜 제품 사용한 경우, 먹인경우, 미생물, 부작용, 안전성 관련 동아제약 답

 

반품 및 환불 절차

현재 대원제약은 아래와 같은 입장문을 발표한 상태입니다.

대원제약 입장문

현재까지 나온 자료를 정리해보면

 

1. 대원제약은 제품의 문제가 없지만 사전 예방 차원으로 해당 제품을 자발적인 회수를 진행한다.

2. 이미 가지고 계신 제품은 향후 안내될 반품 및 환불 절차대로 진행될 것이니 기다려주시기 바란다.

3. 조속히 상분리를 일으킨 현탁성 제제 개선 연구 및 조치를 완료하고 정상적으로 판매를 재개하겠다.

 

즉, 곧 있으면 챔프시럽과 같이 반품 및 환불 절차가 발표될 예정이니 케이스를 버리지 마시고 가지고 계시면 될 것 같습니다.

 

대체가능한 품목 리스트

식약처는 콜대원, 파인큐 시럽의 대체가능 품목으로 다음 제품을 제시했습니다.

 

아세트아미노펜 성분 시럽제 및 현탁제

내린다시럽, 신비아시럽, 세토펜건조시럽, 세토펜현탁액, 파세몰시럽, 나스펜시럽, 어린이타이레놀현탁액

 

이부프로펜 성분 시럽제 : 1세 이상 소아 투여가능

대웅이부펜시럽, 비알이부펜시럽, 이부날시럽, 키즈앤펜시럽, 어린이알리펜시럽, 콜대원키즈이부펜시럽, 챔프이부펜시럽, 멕펜시럽, 코리투살에프시럽, 이브듀오시럽, 어린이부루펜시럽, 캐롤시럽, 잼플이부펜시럽, 이부서스펜시럽

 

덱시부프로펜 성분 시럽제 : 6개월 이상 소아 투여가능

엑스펜시럽, 닥스펜시럽, 보령펜시럽, 비알덱시펜시럽, 덱시부시럽, 덱시부키즈시럽, 덱시탑시럽, 덱시디펜시럽, 큐어펜시럽, 코코페디시럽, 애니펜시럽, 맥스프로시럽, 소니펜시럽, 덱시딜시럽, 맥시펜시럽, 코키즈펜시럽, 디프로펜시럽, 아이소펜시럽, 맥시부펜시럽

 

이상 이약사였습니다. 감사합니다.