안녕하세요. 이약사입니다.
다낭성 신질환은 신장에 다수의 물 주머니 모양의 낭종이 형성되어 신장기능이 감소되는 질환입니다.
상염색체우성 다낭신장병(Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease. ADPKD)이라는 학명을 갖으며 줄여서 다낭신이라고 부르는데요.
초기 증상은 소변을 농축시키는 능력이 감소되고 낭종이 커지면서 복통 및 옆구리 통증을 호소하게 되는 게 특징입니다.
옆구리 통증은 낭 출혈, 감염, 낭 파열 등에 의해서도 생기게 되는데요. 고혈압을 흔히 동반하였다가 결국에는 말기신부전으로 진행하게 된다고 알려져 있습니다.
삼스카정은 이러한 다낭신 치료제로 국내에는 2015년 12월 식약처 허가를 받았으며 2018년에는 미국 FDA 승인을 받은 최초의 다낭신의 치료제입니다.
그리고 톨비스정, 명인톨밥탄정은 이러한 삼스카정의 제네릭 의약품으로 곧 국내 출시를 앞두고 있습니다.
이번 포스팅에선 삼스카정, 톨비스정, 명인톨밥탄정의 효능, 가격, 작용기전, 부작용, 복용법 등에 대해 알아보도록 하겠습니다.
삼스카정 성분
1 정당
유효성분 : 톨밥탄분무건조분말 22.5mg, 45mg(톨밥탄으로서 15mg, 30mg)
첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분
톨밥탄(Tolvaptan)
톨밥탄은 오츠카제약이 연구 개발한 약으로 신장 집합관에서 바소프레신의 작용을 차단하여 뇨 중 전해질 배설의 증가 없이 수분을 배설시키는 기전을 통해 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 발생하는 저나트륨혈증을 치료합니다.
임상에서는 앞서 설명드린 다낭신 환자(ADPKD)의 신기능 저하 진행을 지연시키는 치료제로 많이 사용 중인데요.
국내에서는 2019년 6월 건강보험급여가 개시된 상태입니다.
작용기전(메커니즘)
톨밥탄의 작용기전에 대해 이해하기 앞서 바소프레신 type2 수용체(Vasopressin V2 Receptor, V2R)에 대해 알아야 합니다.
바소프레신 type2 수용체(Vasopressin V2 Receptor, V2R)는 항이뇨호르몬인 바소프레신과 결합하면 신장의 집합관에 아쿠아포린 2 수로(AQP2)를 삽입하여 소변에서 물을 재흡수시키는 역할을 합니다. 그 결과 뇨 생성을 억제시켰었는데요.
톨밥탄은 이러한 항이뇨 호르몬 바소프레신이 바소프레신 type2 수용체(Vasopressin V2 Receptor, V2R)와 결합하는 것을 방해하여 효과를 나타냅니다.
그 결과 바소프레신에 의해 만들어졌던 AQP2 수로를 감소시켜 소변에서 수분 재흡수를 막아 소변에서 수분량을 증가시키고 체내 전해질 손실 없이 체액의 감소를 유발합니다.
톨밥탄 유효성 안전성 임상시험
톨밥탄의 유효성과 안전성은 2건의 대규모 임상시험을 통해 검증되었습니다.
1. 2012년 NEJM에 발표된 TEMPO 3:4 연구
해당 연구는 1,445명의 ADPKD환자를 대상으로 다국가에서 3년간 진행된 3상 임상시험이었는데요.
삼스카 투여군은 대조군과 비교하여 약 50%의 신장 용적(total kidney volume, TKV) 증가 억제 효과와 약 31%의 신기능 억제 효과를 확인할 수 있었습니다.
또한 임상적으로 유의한 신장 통증 발현의 위험을 약 36% 감소시켜 ADPKD환자에서 삼스카의 낭종 성장과 신기능 저하를 억제하는 효과를 입증하였습니다.
2. REPRISE 연구
해당연구는 TEMPO 3:4 연구보다 신부전이 보다 진행된 고령환자를 포함 1,370명을 대상으로 한 연구입니다.
1년간의 추적관찰 결과 신기능의 지표가 되는 eGFR(추정사구체여과율)의 치료 전과 치료 후 추적관찰까지 변화량에서 삼스카 투여군은 대조군에 비해 35% 유의한 신기능 저하 억제 효과를 확인했습니다.
삼스카정 효능
1. 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125 mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료
2. 최초 투여 시 만성신질환 1~4단계에 해당되며, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행의 지연
삼스카정 복용법
1. 저나트륨 혈증
성인에서의 권장 초기용량은 1일 1회 15mg입니다.
목표 혈청 나트륨 농도에 도달하기 위하여, 최소 24시간 이상 간격으로 1일 1회 30mg로 증량하며, 최대 1일 1회 60mg로 증량합니다.
간손상의 위험을 최소화하기 위하여 30일을 초과하여 투여하지 않습니다.
2. 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)
초기용량은 1일 60mg으로, 아침 식전 45mg, 8시간 이후 15mg으로 1일 2회 분할 투여합니다.
이후 내약성을 고려하면서 최소한 1주일 이상의 간격을 두고 1일 90mg(60mg+30mg)으로 증량하며, 이후 목표 투여용량인 1일 120mg(90mg+30mg)까지 증량합니다.
급격한 증량으로 인하여 내약성이 떨어지지 않도록 증량은 신중하게 진행되어야 하는데요.
환자의 내약성에 따라 투여용량을 감량할 수 있으며, 이 경우 환자가 내약성을 보이는 가장 높은 용량을 유지하도록 해야 합니다.
복약지도 및 주의사항
1. 다낭신에 의해 처방받을 시 위해관리프로그램에 등록한 의사만이 처방할 수 있습니다. 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있으며 환자는 이 프로그램을 반드시 준수해야 합니다.
2. 삼스카정의 대표적 부작용은 간손상입니다. 심각한 비가역적 간손상 위험을 감소시키기 위하여 최초 투여 개시 전에 ALT, AST, 총빌리루빈에 대한 혈액검사가 필요하며 투여기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩 간기능 검사를 반드시 실시해야 합니다.
3. 간손상의 징후(짙은색 소변, 밝은 색 변, 노란 피부/눈, 오른쪽 상복부 통증, 피로 등)가 나타날 경우 즉시 투여를 중단하고 의사에게 상의해야 합니다.
4. 이 약은 반드시 물과 함께 씹지 않고 삼켜야 합니다.
5. 삼스카정을 복용하게 되면 소변에서 수분 재흡수를 막기 때문에 소변량이 증가합니다. 따라서 대표적 부작용이 탈수증인데요. 탈수증에 걸리지 않기 위해 소변량만큼 수분 섭취를 권해드립니다.
환자는 삼스카 복용일지를 통해 본인의 소변량과 수분섭취량을 체크하여 관리해야 합니다.
6. 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의하세요.
부작용
| 기관별 | 매우 흔함 | 흔함 | 흔하지 않음 |
| 대사 및 영양 장애 | 다음증 | 탈수, 고나트륨혈증, 식욕감소, 고요산혈증, 고혈당증, 통풍 | |
| 정신 질환 | 불면증 | ||
| 신경계 이상 | 두통, 어지러움 | 미각이상, 실신 | |
| 심장 질환 | 두근거림 | ||
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 | 호흡곤란 | ||
| 위장관 장애 | 설사, 구강건조 | 복통, 복부팽만, 변비, 소화불량, 위식도역류증 | |
| 간담즙성 장애 | 간기능이상 | ||
| 피부 및 피하조직 장애 | 건성피부, 발진, 가려움, 두드러기 | ||
| 근골격 및 결합조직 장애 | 관절통, 근연축, 근육통 | ||
| 신장 및 비뇨기 장애 | 야간뇨, 빈뇨증, 다뇨 | ||
| 전신 장애 및 투여부위 상태 | 피로, 갈증 | 무력증 | |
| 임상검사 | ALT 증가, AST 증가, 체중감소, 체중증가 | 빌리루빈 증가
|
가장 다빈도로 힘들어하시는 것은 빈뇨증, 다뇨, 야간뇨입니다.
복용 초기에 1시간마다 소변을 보러 가고 야간에도 3-4번 깨서 소변을 보고 싶어 하는 경우가 많습니다. 또한 많은 소변량만큼 갈증도 심한데요. 하지만 시간이 지나면 어느 정도 물 마시고 소변보는 노하우가 생겨 잘 적응하시는 분들이 많으니 잘 이겨내시기 바랍니다.
가격
삼스카정은 전문의약품으로 반드시 의사의 처방전이 있어야 합니다.
삼스카정은 15mg, 30mg이 있는데 각각의 보험약가는 1 정당 7,693원, 7,711원입니다.
| 제품명 | 1정당 보험약가 |
| 삼스카정 15mg | 7,693원 |
| 삼스카정 30mg | 7,711원 |
상염색체우성 다낭신장병 산정특례
2023년 1월부로 상염색체우성 다낭성 신장병 환자(상병코드 Q61.2)도 희귀 질환에 해당되어 본인부담금이 입원, 외래 진료비 요양금액비용 총액의 10%입니다.
하지만 모든 다낭신 환자에게 해당되는 것이 아니라 사구체여과율이 90 이하이면서 악화위험이 높은 사람(영상 검사에서 C, D, E 등급이거나, 콩팥 기능이 빨리 떨어지는 경우)에서만 적용이 됩니다.
사구체여과율 90 이하 and 악화위험이 높은 사람(영상 검사에서 C, D, E 등급이거나, 콩팥 기능이 빨리 떨어지는 경우)으로 2가지 모두에 해당될 때만 산정특례가 되니 참고하시기 바랍니다.
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