안녕하세요. 이약사입니다.
고덱스캡슐은 주식으로도 유명한 셀트리온제약의 매출의 20%를 차지하는 간판품목으로 간장약, 간질환치료제입니다. 2022년엔 고덱스 캡슐의 급여적정성 평가가 있었는데 제약회사가 아닌 한국간담췌외과학회, 대한간학회, 대한내과학회 등 주요 학회에서 임상적 유용성을 이야기하며 급여 유지를 주장할 정도로 국내 간질환에 많이 사용되는 약인데요.
이러한 고덱스 캡슐에 대해 이번 포스팅에선 자세히 알아보도록 하겠습니다.
고덱스 캡슐 성분
1캡슐 중 유효성분 :
오로트산카르니틴 150mg (오르트산으로서 73.8mg, 카르니틴으로서 76.2mg),
항독성간장엑스 12.5mg (시아노코발라민으로서 0.125μg),
아데닌염산염 2.5mg,
피리독신염산염 25mg,
리보플라빈 500μg,
시아노코발라민 0.125mg,
비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg
첨가제(타르색소) : 적색40호, 황색5호, 청색1호
동물유래성분 : 무수유당(소, 우유), 항독성간장엑스(소, 간)
기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 상, 하 적갈색 불투명의 캡슐, 스테아르산마그네슘, 이산화규소
고덱스캡슐은 7가지 성분으로 이뤄진 복합제입니다.
각 성분의 특징에 대해 살펴보면 다음과 같습니다.
성분별 효능
1. 오르트산 카르니틴
오르트산 카르니틴은 카르니틴 염기와 오르트산과의 염류형태를 갖춘 화합물로 인체에 쉽게 흡수되어 오르트산과 카르니틴 염기로 분리되어 작용하게 됩니다.
오르트산 : 체내 단백질 합성 및 세포증식, 부활에 필요한 핵산(DNA, RNA) 생합성 전구물질로서 간세포 손상의 회복에 도움을 줍니다.
카르니틴 : 세포 내 지질대사에 필요한 물질로서 알코올 및 약물성 지방간을 억제하며 간조직의 콜라겐 양의 증가를 막으며 지방 변성에 의한 간세포 괴사를 억제하는 작용을 나타냅니다.
2. 항독성간장엑스 : 고덱스 핵심성분
소의 간을 가수분해하여 얻어진 아미노산 총합체의 추출물로, 간세포증식에 필요한 필수 아미노산을 공급하고 혈중 질소균형을 정상화시키며 이담 효과를 갖습니다.
셀트리온제약은 이 성분에 대한 제조법이 특허를 가지고 있어 고덱스캡슐의 성분 특허는 소멸되었지만 대체의약품 생산이 되고 있지 않는데요. 항독성간장엑스에는 비타민B12, 철분, 엽산, 각종 아미노산 등이 풍부하게 들어가 있으며 간기능 개선을 해줍니다.
3. 아데닌염산염
염산 아데닌 및 아데노신은 체내 에너지 대사과정에서 에너지원인 ATP의 주요 성분으로서 당질, 지방, 단백질대사에 관여하며 특히 간세포 내에서 β-산화를 촉진시켜 지방간 생성을 억제해 줍니다.
4. 피리독신염산염, 리보플라빈
간세포 내에서 아미노산 및 지방대사에 관하여 불포화지방산의 이용률을 높이고 혈중 콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 분해 배설시켜 지질 대사 이상으로 인한 간 내 지방의 증가를 억제하며 내인성 간기능 장애를 개선시킵니다.
5. 시아노코발라민
핵산합성기전의 보조효소로서 오르트산의 간세포에 대한 작용을 촉진합니다.
6. 디페닐디메틸디카르복실레이트
디페닐디메틸디카르복실레이트(diphenyl-dimethyl-dicarboxylate)는 한방 생약제인 북오미자(Schisandraechinesis) 열매에서 분리된 활성성분인 Schisandri C로부터 유래된 합성물질로, 만성간염환자의 간기능과 증상을 개선시켜 주는데요.
만성간염과 간경변증에서 상승된 ALT, 혈청 빌리루빈 및 transpetidase를 감소시키고 간경변증에 의한 여러 증상도 호전케 합니다.
고덱스 캡슐 개발과정
고덱스 캡슐은 원래는 한서제약이라는 중소제약사가 개발한 의약품입니다.
그전에는 간질환 치료에 작용기전이 다른 헤파디프와 DDB제제를 병용하여 투약이 되던 중, 한서제약에서 두 제제의 효과를 가장 잘 발휘할 수 있는 최적의 배합비율을 찾았고 동물효력시험, 독성시험, 2상, 3상 시험을 거쳐 5년여 만에 고덱스 캡슐을 개발했습니다.
하지만 2002년 10월을 첫 발매로 매년 매출액을 늘리던 중 2009년 셀트리온제약이 한서제약을 인수합병하면서 고덱스 캡슐은 셀트리온제약의 이름으로 발매가 되기 시작합니다.
고덱스 캡슐 효능
고덱스캡슐은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 효능, 효과를 갖습니다.
트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환?
트란스아미나제(SGPT)는 간기능과 관련된 ALT 수치를 의미하는데요. 간질환은 원인질환에 따라 권고되는 치료방법이 다르나 각 질환별로 치료 기준이 합당하지 않거나 원인제거가 어려운 경우, 또는 장기적인 치료가 필요한 경우에는 보존적 치료로 단독 혹은 병용요법으로 고덱스캡슐이 사용됩니다.
고덱스 캡슐 효능 관련 논문
해당 논문에서는 투약 후 8주 후 혈청 ALT가 정상으로 회복되는 분율을 비교하여 고덱스 캡슐의 효능을 확인했는데요.
투약 후 8주 후 ALT의 정상화 분율은 대조군, 저용량군, 고용량군에서 각각 59.62%, 63.27%, 81.13%로 나타나 대조군과 고용량군 사이에서 통계적으로 유의한 차이를 확인할 수 있었습니다.
이외에 간염 바이러스가 원인인 만성 간질환자에서도 유의하게 고용량군에서 높은 반응률을 보였다고 합니다.
고덱스 캡슐 급여 재평가 이슈
고덱스 캡슐은 원외처방액이 2019년 637억 원, 2020년 706억 원, 2021년 747억 원, 2022년 772억 원으로 매년 사용량이 늘어 가던 중 2022년 7월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 급여적정성 없다는 심의결과를 받아 위기를 맞이하게 됩니다.
급여적정성 없음의 의미는 해당 성분 약제를 건강보험에 적용하는 것이 적절하지 않다는 말로 사실상 급여 퇴출 요구를 의미합니다. 약평위에서는 고덱스에 대해 임상적 유용성이 불분명하며 비용효과성이 없다고 평가 이유를 밝혔었는데요.
결국 셀트리온 제약은 약가를 12.4% 인하하여 비용을 낮춰 비용효과성을 높이는 방법을 통해 급여잔류를 택합니다.
편법이라는 비난도 있었지만 의료계에서 역시 고덱스가 간수치를 떨어뜨리는 데 효과적이며 환자에게 도움이 되는 약물이라 잔류가 필요했다고 의견을 내놓기도 했습니다.
고덱스 캡슐 복용법
성인 1회 2 캡슐, 1일 2-3회 복용합니다. 연령, 증상에 따라 적의 증감합니다.
고덱스 캡슐의 임상시험에서 일일 6 캡슐이 적정용량으로 판단되었습니다.
이는 고덱스 캡슐이 개발되기 전 사용되던 헤파디프 900mg, PMC 150mg에 준하는 용량입니다.
고덱스 캡슐 주의사항
1. 고덱스 캡슐은 레보도파를 투여받고 있는 환자는 드시면 안 됩니다.
이는 고덱스에 포함된 피리독신 성분 때문인데요. 피리독신은 레보도파의 말초대사에 cofactor로 작용을 해서 레보도파를 분해시켜 버리기 때문입니다.
2. 고덱스 캡슐은 소의 간을 가수분해하여 얻어진 물질 역시 포함하고 있어 이러한 성분에 과민반응이 있는 환자가 있을 수 있습니다. 이러한 경우엔 복용을 해서는 안됩니다.
3. 임부 및 수유부에게는 투여해서는 안됩니다.
고덱스 캡슐 부작용
국내에서 729명을 대상으로 시판 후 사용성적조사결과 고덱스 캡슐과 인과관계있는 것으로 조사된 것은 0.69%(5명, 7건)이었습니다. 이상반응으로는 구역, 변비, 복통, 소화불량증, 발진, 소양감, 속 쓰림이 각각 0.14%(1명)으로 나타났습니다.
고덱스 약품 정보에 나타난 이상반응으로는 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적, 일과성 황달이 생길 수 있지만 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민 약을 병용투여하면 소실된다고 하니 걱정하지 않으셔도 됩니다.
고덱스맥스정
2023년 5월 셀트리온제약은 고덱스맥스정을 허가받았습니다.
고덱스맥스정은 기존의 고덱스캡슐에 사용되던 오르트산카르니틴 대신 L-카르니틴나파디실산염이 포함되었는데요.
L-카르니틴나파디실산염은 체지방 감소 및 에너지 생산 증가 등에 효과가 있습니다.
고덱스맥스정 역시 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 효능, 효과가 있으며 복용 방법은 성인 1회 1정, 1일 3회 복용합니다. 고덱스캡슐이 1회 2 캡슐 복용하던 것에서 고덱스맥스정은 1회 1정으로 복용편의성을 올렸다고 하네요.
우루사, 레가론과 비교
고덱스와 우루사, 레가론은 같은 간장약이지만 약물 기전이 다르기 때문에 서로 대체할 수 있는 의약품은 아닙니다.
레가론은 실리마린(밀크시슬 추출물), 우루사는 UDCA(Ursodeoxycholic acid), 고덱스는 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB)가 주 성분인데요.
어떠한 성분이 더 좋은 간장약이냐고 물어보신다면 사실 세 약물 모두 근거 수준만 따지면 약간 부족한 면이 있어, 임상에서 더 좋은 약물이 없기 때문에 사용하는 선택지라 확실한 대답을 할 수 없는 게 현실입니다.
그래도 임상현장에선 우루사, 레가론, 고덱스라는 3가지 선택지가 있다는 것이 간치료에 있어 도움이 되므로 급여 재평가 대상으로 퇴출하기보다 근거 수준을 찾을 기회를 주는 것이 낫다고 교수들은 이야기합니다.
또한 교수들은 간치료에 있어 가장 중요한 건 약도 약이지만 환자들이 살을 빼고 술을 끊는 등 식이요법, 운동요법, 금연, 금주와 같은 철저한 자기 관리가 중요하다는 것을 강조하고 있으니 간치료를 받으시고 계신다면 이를 잊지 마셔야겠습니다.
고덱스 캡슐 가격
고덱스캡슐의 보험약가는 1캡슐당 312원입니다.
고덱스캡슐을 1일 2회, 2캡슐을 30일간 복용할 경우 총 120캡슐을 처방받게 되는데 일반적인 건강보험을 적용받는 경우 본인부담금은 15,200원입니다.
'약이야기' 카테고리의 다른 글
| 호르반 가격, 복용후기, 맛, 성분, 효능, 복용법, 배우 박성웅 광고 제품 (0) | 2023.11.20 |
|---|---|
| 코싹엘정, 코슈엘정 효능, 성분, 졸음, 처방가격, 부작용, 내성, 스테로이드 유무, 세티리진과 레보세티리진 비교까지 (1) | 2023.11.18 |
| 신바로, 신바로정, 신바로캡슐 효능, 성분, 복용법, 주의사항, 부작용, 가격 (1) | 2023.11.11 |
| 브로다제장용정 효능, 성분, 가격, 부작용, 주의사항, 브로멜라인 작용기전, 키모랄에스정 (0) | 2023.11.10 |
| 조인스정, 조인스정200mg 효능, 성분, 작용기전, 부작용, 비스테로이드성 소염진통제와 차이, 가격 (3) | 2023.11.09 |