안녕하세요. 이약사입니다.
신바로정은 녹십자에서 개발한 천연물 신약으로 관절염 치료에 사용됩니다. 2011년 발매된 신바로는 자생한방병원에서 퇴행성척추염, 관절염, 디스크 등 골관절질환에 사용되는 고유처방을 이용하여 개발한 약인데요.
이번 포스팅에선 이러한 신바로정에 대해 알아보도록 하겠습니다.
신바로정 성분
1정 중
유효성분 : 자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두건조엑스(20→1) 300mg
기타 첨가제 : 경질무수규산, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 AMB Ⅱ 갈색(88A665002), 카르나우비납, 크로스카멜로오스나트륨, 폴리에틸렌글리콜400, 프로솔브, 히프로멜로오스
신바로정 개발과정
골관절염에 사용되는 대표적인 의약품은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)입니다. 하지만 이러한 비스테로이드성 소염진통제는 위장관 장애가 있어서 장기간 복용에 문제가 많았었는데요.
녹십자는 오랜 기간 사용되어 유효성과 안전성을 입증받은 자생한방병원의 신바로 처방을 골관절염 치료제로 개발하면 효용가치가 높을 거라 판단하여 2003년부터 신바로캡슐, 신바로정의 개발을 시작합니다.
그리고 조인스정과 마찬가지로 과학적으로 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증하고 7년여 만에 제품화에 성공하게 됩니다.
신바로정 메커니즘
신바로정은 자오가(가시오가피), 우슬, 방풍, 두충, 구척, 흑두 등 6가지 천연물을 주성분으로 합니다.
본래 자상한방병원에서 사용하던 추나약물에서 추출한 신바로메틴을 제품화한 것인데요.
신바로정은 약효 발현 메커니즘을 알아보는 실험에서 COX-2, TNF-α와 같은 염증매개인자 발현을 억제하여 소염 진통 효과를 나타내고, 연골조직 파괴에 관여하는 효소인 MMP-2, MMP-9의 활성을 억제해 연골조직 파괴를 방지하는 것을 알아내었습니다.
정리
1. COX-2, TNF-α와 같은 염증매개인자 발현 억제를 통한 소염진통효과
2. 연골조직 파괴에 관여하는 효소인 MMP-2, MMP-9의 활성을 억제를 통한 연골조직파괴 방지
신바로정 효능
소염, 진통, 골관절증
1. COX-2 억제제인 세레콕시브와 비교 임상시험
신바로정은 COX-2억제제인 세레콕시브와 비교한 임상시험을 통해 소염, 진통 효과를 입증하였는데요.
2008년부터 2년간 6개 병원에서 200명의 골관절염 환자를 대상으로 유효성을 확인한 결과, 대조약으로 쓰인 세레콕시브에 비해 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력의 향상을 확인했으며 부작용 역시 위장관계 부작용은 9% 낮았고, 전체 이상약물 반응 발현율도 50% 감소하였음을 확인하였습니다.
2. SCI에 등재된 Journal of Ethnopharmacology에 게재된 임상 4상 논문
해당 논문에선 장기복용 안전성과 유효성 입증을 위해 19개 기관에서 761명의 관절염환자를 대상으로 연구한 결과를 발표했는데요.
연구 결과 신바로정의 위장관계 이상반응이 쎄레브렉스에 비해 유의미하게 낮게 나왔으며 대표적인 이상반응인 위장관 천공, 폐색, 출혈이 한 건도 나타나지 않았습니다.
그리고 신바로정을 투여한 결과 기준치 대비 관절의 통증, 뻣뻣함, 관절 기능을 평가하는 골관절염통증하위척도의 총점 변화율이 27.6%로 감소, 통증지수의 수치 변화율은 16.9%로 감소, 24주 장기 투여 시에도 유의한 개선을 입증하였습니다.
신바로 캡슐 생산 중단
녹십자는 2014년 복약편의성을 높인 신바로정을 출시합니다.
캡슐 형태의 신바로 캡슐을 정제 형태로만 바꾼 약인데요. 기존의 캡슐 제품이 습기에 약하고 약을 넘길 때 목구멍에 붙기도 하는 등 불편함이 많아 이러한 제형을 바꾼 제품을 출시했습니다.
캡슐에서 정제로 바뀌면서 사용기한 역시 늘어나는 등 안전성이 증가하였고 이에 따라 녹십자는 신바로 캡슐의 생산을 중단시키고 신바로정으로 생산라인을 변경하게 됩니다.
신바로정 복용방법
신바로정은 성인 1일 2회, 1회 2정씩 복용합니다.
하지만 이는 제약사에서 정한 일반적인 용법, 용량이며 환자의 증상, 통증의 정도에 따라 용량이 변경될 수 있습니다.
신바로정 주의사항
신바로정은 간에 무리가 가는 경우엔 복용에 주의해야 합니다.
정기적으로 술을 마시거나 아세트아미노펜과 같은 해열진통제를 복용해야 할 경우엔 의사나 약사와 상담하셔야 합니다.
임부, 수유부, 소아에 대한 약물 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여를 피해야 합니다.
신바로정은 작용기전 상 COX-2 저해를 통한 소염진통효과를 발휘하므로 일반적인 소염진통제와 마찬가지로 심혈관계, 위장관계 위험이 있습니다. 따라서 심혈관계, 위장관계 이상반응이 의심되는 경우엔 마찬가지로 의사나 약사와 상담이 필요합니다.
다음의 환자는 신바로 정을 투여해서는 안됩니다.
1. 소화성 궤양 환자
2. 중증의 심혈관계 환자
3. 중증의 간장애 환자
4. 중증의 신장애 환자
5. 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
6. 다른 비스테로이드성 소염진통제에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자
신바로정 인습성 이슈
2016년 7월 신바로정이 약포지 조제시 포장 내에서 약이 녹는 현상이 발생하여 반품을 받은 사례가 있습니다.
당시 폭염이 있던 탓도 있었지만 녹십자는 인습성 개선이 필요하다고 판단하여 반품을 받고 인습성이 개선된 제품을 다시 재출하하였는데요.
현재는 온도 30℃, 습도 90%에서 90일 경과 후 이상없음이 확인됐으며, 40℃, 습도 80%에서도 90일 경과 후에도 이상없음이 확인되었다고 합니다. 따라서 현재 나오는 신바로정은 인습성을 크게 걱정하지 않으셔도됩니다.
신바로정 부작용
신바로정은 국내에서 4년 동안 714명을 대상으로 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 5.32%였으며 이 중 신바로정과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 1.96%였습니다.
다른 소염진통제에 비해선 낮은 부작용 발현 비율로 비교적 안전하게 복용이 가능합니다.
하지만 다른 소염진통제에 비해 안전할 뿐이지 천연물이라고 완전히 부작용이 없는 것은 아닙니다.
위장관계, 심혈관계 이상반응, 부종, 간질환 등 일반적인 소염진통제가 가지는 부작용에 대한 주의를 하면서 약을 복용해야 합니다.
신바로정 가격
신바로정의 보험약가는1 정당 221원입니다.
신바로정을 1일 2회, 2정을 7일간 복용할 경우 총 28정을 처방받게 되는데 일반적인 건강보험을 적용받는 경우 본인부담금은 4,800원입니다.
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