FDA에서 IgA 신병증 치료제 필스파리(Filspari, 성분명 : 스파르센탄,sparsentan) 가속 승인

안녕하세요.

예전에 설명드렸던 IgA 신증 신약 스파센탄이 FDA 가속승인을 받아 소식을 전하고자 포스팅합니다.

 

스파센탄의 원리에 대해서는 다음 포스팅을 참고하시면 됩니다.

https://pharmacist-dentist.tistory.com/104

사구체신염 IgA신증 신약 스파센탄(Sparsentan) 어떤 약인가요?

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Sparsentan 개발 과정

 

미국 식품의약국(FDA)에서 23년 2월 17일(현지시간), 미국 트래비어 테라퓨틱스(Travere TherapeuticsPhase)의 ‘필스파리’(Filspari, 성분명: 스파르센탄·sparsentan)을 가속 승인을 통해 조건부 판매 허가하였습니다. 허가된 적응증으로는, 단백뇨 대비 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 급성 IgAN 환자에 대한 치료입니다.

 

FDA 승인 : O (2023년 2월 17일 최초 승인)
브랜드명 : 필스파리
성분명 : 스파센탄
투약 형태 : 정제
회사명 : Travelre Therapeutics, Inc.
치료 : IgA 신증

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필스파리는 IgAN 환자 404명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험(시험명 : PROTECT)에서 위약 대비 유의미한 치료효과를 입증한 근거로 승인이 되었는데요, 치료 36주차에 필스파리 투여군의 49.8%는 유의미하게 단백뇨가 감소한 반면, 대조군은 15.1% 감소하였습니다.

 

필스파리는, 단백뇨는 효과적으로 감소시키지만 아직 IgAN 환자의 신장기능 저하를 늦추는지 여부는 밝혀지지 않았습니다. 추후

확증 평가변수 분석에 따라 110주 동안 eGFR(사구체여과율) 경사에 대한 치료 효과를 지속적으로 평가할 예정이며, 최종 완료 시점 23년 4분기에 결과를 토대로 필스파리의 IgAN 치료의 정식 승인 요청을 하게될 전망입니다.

 

트래비어 테라퓨틱스는 필스파리가 IgAN 신병증에 대한 최초의 비면역 억제 요법 치료제로, 새로운 치료 표준으로 자리매김할 것으로 기대한다고 하였습니다. 현재 IgAN에 프레드니손과 같은 스테로이드 제제 혹은 면역 억제제를 사용하여 염증을 완화시키고 면역 체계의 사구체 공격을 저해하는 요법을 사용했지만 고혈압, 고혈당, 감염 위험 등의 부작용이 있어 조심스러웠었습니다.

 

필스파리는 듀얼 엔도셀린 안지오텐신 수용체 길항제(DEARA)로, 엔도셀린1 A 수용체(ETR)A와 안지오텐신 II 서브타입 1 수용체(ATR)를 선택적으로 대상으로 하여 IgAN의 단백뇨를 감소시킵니다. 그리고, 엔도셀린형 A 및 앤지오텐신II형 1경로를 차단함으로써 다리세포(podocyte)를 보호하며 사구체경화증 및 메산지움 세포 증식을 방지함으로써 IgA 신증 진행을 제한하게 됩니다.

 

현재 필스파리는 간 손상의 위험, 임신 중 복용시 선청성 기형을 일으킬 수 있다는 부작용이 보고되고있습니다. 따라서 FDA에서는 REMS(Risk Evaluation and Miltiation Strategy) 제도를 통해 구매할 수 있도록 한 상태입니다.

 

REMS는 의약품의 안전한 복용을 위해 FDA가 지정한 의약품 프로그램입니다. 필스파리가 간부전을 일으킬 수 있어서 의료 서비스 제공자는 처음 12개월동안은 매달, 그리고 3개월마다 혈액 검사를 실시하여 간 검사를 할 것을 권하고있습니다.

그리고 치료중 간 질환 징후인 다음 징후가 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알려야합니다.

• 메스꺼움 또는 구토
• 복부 우측 상부의 통증
• 피로
• 식욕 부진
• 피부 또는 눈의 흰 부분의 누런색(황달)
• 진한 황색 소변
• 열
• 가려움증

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이상 이번에 FDA 가속승인를 받은 필스파리에 대해 알아보았습니다. 사구체 신염 중 가장 유병률이 높은 IgA 신증이 길었던 불치병의 터널을 지나가고 있습니다. 하루 빨리 국내에도 출시되길 기대해봅니다.